LabCentrix^SM possui ampla experiência em processos e equipamentos de laboratório, sistemas de TI e diretrizes regulatórias cabíveis para auxiliá-lo a completar com sucesso a validação de seus requisitos. Clientes utilizam nossos serviços para confirmar e demonstrar objetivamente que seus sistemas computadorizados atendam as necessidades dos usuários e os critérios de aceitação.

Nossos especialistas possuem profundo conhecimento de informática de laboratório e seguem um protocolo completo para qualificação de software, hardware, documentação e treinamento de equipe de acordo com as diretrizes de FDA e GAMP.

Serviços Disponíveis

• Avaliação de Sistema avaliando requisitos de usuários, incluindo verificação de conformidade assim como documentação e procedimentos.
• Planejamento/Gerenciamento de Projeto garantindo que atividades críticas de validação tais como teste de aceitação de usuário sejam gerenciadas de forma apropriada.
• Desenvolvimento de Documentação trazendo como resultados uma documentação amigável, incluindo protocolos de validação de projeto, plano mestre e templates de documentação.
• Relatórios Sumários de Todos os Testes incluindo teste de aceitação de usuários.
• Manutenção de Arquivos protegendo protocolos de validação assinados, conjunto de dados de validação, resultados, logs de testes e erros, memorandos e relatórios.
• Treinamentos Relacionados a Validação preparando clientes com as habilidades apropriadas, conhecimento e ferramentas necessárias a assumir as atividades de validação.
• Avaliação Pré-auditoria availando requisitos de usuário, conformidade com as normas, documentação e procedimentos.
• Manutenção Periódica e Avaliação garantindo conformidade continuamente.
• Assistência a Revalidação de Atualização e Migração confirmando que melhorias, atualizações e migrações na solução atendem aos requisitos de conformidade.
• Consultoria Geral de Validação provendo avalições de necessidades e riscos, planejamento de projeto, metodologia GAMP e outros serviços de aconselhamento.
• Auditoria de Fornecedor avaliando produtos de fornecedores externos para auxiliar clientes em seus processos de seleção.
• Avaliação de Riscos identificando riscos GxP, definindo riscos de negócios e desenvolvendo planos de mitigação de acordo com as orientações do FDA (quando aplicáveis) e recomendações GAMP.

"Seguimos objetivamente as diretrizes de FDA e GAMP."